爱尔兰进口化妆品申报 天健华成

爱尔兰进口化妆品申报 天健华成 2、除检验报告、公证文书、证明文件及三方证明文件外,申报资料原件应由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。

3、使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册。

4、使用中国法定计量单位。

5、申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致。

6、所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称等使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。

7、终止申报后再次申报的,还应说明终止申报及再次申报的理由;不予备案后再次申报的,应提交不予备案决定书复印件,并说明再次申报的理由,同时还应提交不予备案原因是否涉及产品安全性的书面说明。

8、生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报,一个产品使用原件,其他产品可使用复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称;这些产品如不同时申报,一个产品使用原件,其他产品需使用经公证后的复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称。

真实性:所有申报资料的信息、数据来源应真实。

进口化妆品及国产特殊用途化妆品申报注册

行政许可检测指南

一、 概述

凡进口化妆品及国产特殊用途化妆品持有国家药品监督管理局(以下简称NMPA)颁发的化妆品卫生许可批件/备案凭证方可在中国市场上销售。

申请化妆品行政许可批件,到NMPA认定的化妆品行政许可检验机构进行产品的行政许可检测。检测完毕后,申报单位依照《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许[2009]856号)准备申报材料,送交NMPA待评。

本文由北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部整理编辑,特别声明部分内容不适合2018年NMPA88号文件之后的化妆品备案。

二、 适用范围

(一)进口化妆品:包括进口普通化妆品和进口特殊用途化妆品。

(二)国产特殊用途化妆品:包括育发、健美、美乳、染发、烫发、防晒、祛斑、脱毛、除臭九大类。

三、 送检要求

(一)资料要求

1、进口化妆品

(1)《化妆品行政许可检验申请表》

要求:①A4纸张,电脑打印(勿手工填写),一式两份;②除“外文名称”与“申请企业地址”外,其余均需中文填写;③产品中文名称要规范(命名原则参见《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》(国食药监许[2010]72号)),一经确认原则上不予更改;④申请表由送检者签字确认,无需盖章;⑤申请表格式参见《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许[2010]82号)附表2。

(2)产品配方

要求:①A4纸张,一式两份;②为全成分配方,含量用百分浓度表示,各成分根据百分浓度由高到低排列;多剂型产品(如染发、烫发产品等),应将各剂的配方分别列出;具体要求参见《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》(国食药监许[2009]856号);③配方需加盖公章,所盖公章与递交NMPA的其他申报资料保持一致。

(3)产品中文使用说明书

要求:①A4纸张,一式两份;②中文书写;③中文使用说明书需加盖公章,所盖公章与递交NMPA的其他申报资料保持一致。

(4)电子版清单

要求:录入到excel文档,以电子版形式发送至联系邮箱;

电子版清单信息与《化妆品行政许可检验申请表》信息完全一致。

2、国产特殊用途化妆品

(1)生产卫生条件审核意见的复印件

要求:A4纸张,一式一份;生产卫生条件审核由省级化妆品卫生行政管理部门负责开展,应在送检产品之前完成。

(2)《化妆品行政许可检验产品抽样单》

要求:一式一份;由省级化妆品卫生行政管理部门出具,应在送检产品时递交。

(3)《化妆品行政许可检验申请表》

要求:①A4纸张,电脑打印(勿手工填写),一式两份;②所有信息均需填写,“外文名称”与涉及“在华申报责任单位”的相关信息填写“无”;③产品中文名称要规范(命名原则参见《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》 (国食药监许[2010]72号)),一经确认原则上不予更改;④申请表由送检者签字确认,无需盖章;⑤申请表格式参见《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许[2010]82号)附表2。⑤申请表相关信息应与生产卫生条件审核表及产品抽样单保持一致。

(4)产品配方

要求:①A4纸张,一式两份;②为全成分配方,含量用百分浓度表示,各成分根据百分浓度由高到低排列;多剂型产品(如染发、烫发产品等),应将各剂的配方分别列出;具体要求参见《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》(国食药监许[2009]856号);③配方需加盖申请企业公章;④与递交省级卫生行政管理部门的配方一致。

(5)使用说明书

要求:①A4纸张,一式两份;②中文书写;③使用说明书需加盖申请企业公章;④与递交省级卫生行政管理部门的说明书一致。

(6)电子版清单

要求:录入到excel文档,以电子版形式发送至联系邮箱;

电子版清单信息与《化妆品行政许可检验申请表》信息完全一致。

(二)样品要求

1、一次性提供卫生安全性、安全性及其他特殊检测项目所需足量、包装完整、同一名称、同一生产日期/批号的样品;

2、进口化妆品应为原装销售包装,加贴产品中文名称的标签,所有外文标识不得遮盖;

3、国产特殊用途化妆品需提供省级食品药品监督管理部门的封样样品,允许无产品包装设计内容,但包装上上应标明“样品名称、样品类别、申请企业名称、样品生产日期/批号,保质期/限期使用日期和注意事项”等信息;

4、送检数量可咨询作者,进口化妆品需增加一份送审样品以供封样。

四、检测周期及费用

附表1 进口普通化妆品检测项目、检测周期、样品数量及费用

检测项目13 发用品 护肤品 彩妆品 指(趾)甲用品 芳香品

一般护肤产品 易触及眼睛的护肤产品 一般彩妆品 眼部彩妆品 护唇及唇部彩妆品

微生物1 Ο Ο Ο Ο Ο Ο Ο

铅、汞、砷 Ο Ο Ο Ο Ο Ο Ο Ο

甲醇2Ο

α-羟基酸、pH3

抗生素、甲硝唑4

去屑剂5

石棉6

急性皮肤刺激性试验7 ΟΟ Ο

眼刺激性试验8 Ο Ο Ο

多次皮肤刺激性试验9 Ο Ο Ο Ο Ο

试用试验10

检测周期(天)11 60 60 60 60 60 60 60 60

样品数量(份)12 9 9 10 9 10 9 8 8

费用(元) 6800 5800 7800 5800 7800 5800 4800 4000

注:Ο需要进行试验

1.指甲油卸除液不需要检验微生物,含酒精浓度≧75%不需要检验微生物。2.含乙醇、异丙醇含量之和≧10%的产品需测甲醇,费用1000元,增加2个样品。3.凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸,但其总量≧3%的产品需测定α-羟基酸,同时测定pH值,费用1100元,增加2个样品。4.宣称祛痘、除螨、抗等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标,费用1000元,增加样品2个。5.宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标,费用1000元,增加样品2个。6. 凡含滑石粉的产品,需加测石棉,增加样品1个且总量大于等于10g,费用1000元,如需代为转账费用1100。7.修护类和涂彩类指(趾)甲产品不需要进行毒理学试验。8.免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验,沐浴类产品应进行急性眼刺激性试验。9.沐浴类、面膜(驻留类面膜除外)类和洗面类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验,不需要进行多次皮肤刺激性试验。10.凡pH≦3.5的化妆品均应进行试用试验安全性评价(用后冲洗类产品除外),该试验请到具相关检测资质的机构送检。11.pH≦3.5而需要进行试用试验安全性评价的检验时限未计在内。12.检验数量是针对每包装净重大于20克的产品而言,不满20克者,需增加样品数量,总量掌握在不小于100-150g(视具体产品类型而定)。13.凡防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≧0.5%的产品,需加测防晒剂、皮肤反应试验和皮肤光毒性试验,总计6000元,至少增加4个样品,增加样品量不小于50g。

附表2 特殊用途化妆品检测项目、检测周期、样品数量及费用

检测项目 育发类 健美类/美乳类 染发类 烫发类 防晒类 除臭类 祛斑类 脱毛类

微生物1 O O O O

铅、汞、砷 O O O O O O O O

甲醇2

氮芥、斑蟊 O

氧化性染发剂中染料 O

巯基乙酸 O O

性激素 O O

甲醛O

苯酚、氢醌O

防晒剂3O

pH值 O O O

α-羟基酸4

抗生素、甲硝唑5

去屑剂6

抗UVA能力仪器测定法7

石棉8

眼刺激性试验 O O O

急性皮肤刺激性试验 O

多次皮肤刺激性试验9 O O O O O

皮肤反应试验 O O O O O O O O

皮肤光毒性试验 O O O

鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验10 O O O*

体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 O O O*

检测周期(天)11 80 80 80 80 80 80 80 80

样品数量(份)12 20 16 13 12 15 12 15 10

费用(元) 21800 16800 14000/7000 9100/剂 11800 8000 11900 5100

注:O需要进行试验 * 涂染暂时性染发剂 不进行该两项试验

1.产品配方中没有微生物抑制作用成分者(如物理脱毛类产品、纯植物染发类产品等)需测微生物指标。2.乙醇、异丙醇含量之和≥10%的产品需测甲醇,费用1000元,增加2个样品。3.凡防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%的产品,需加测防晒剂、皮肤反应试验和皮肤光毒性试验,费用6000元,增加4个样品,增加样品量不小于50g。4.凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸,但其总量≥3%的产品需测定α-羟基酸,同时测定pH值,测α-羟基酸1000元,测pH值100元,增加2个样品。5.宣称祛痘、除螨、抗等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标,费用1000元。6.宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标,费用1000元。7.广谱防晒或UVA防护效果选择抗UVA能力仪器测定法的,增加2个样品,费用3000元。8.凡含滑石粉的产品,需加测石棉,增加样品1个且总量大于等于10g,费用1000元,如需代为转账费用1100。9.即洗类产品不需要进行多次皮肤刺激性试验,只进行急性皮肤刺激性试验。10.染发类或可选用体外哺乳动物细胞基因突变试验。11.特殊类化妆品的检测时限不包括试验(包括斑贴试验、试用试验、SPF值测定、防水性能测定、PFA值等测定)测定时间。12.检验数量是针对每包装净重大于25克的产品而言进口化妆品申报,不满25克者,需增加样品数量。

8、化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料

进口非特殊用途化妆品备案申报资料检查标准之配方成分篇

天健华成

2019-02-1808:35

化妆品备案资料中,配方是基础中的基础,配方如果违背了科学性、政策性、完整性,则一切申报工作无从谈起。进口非特殊用途化妆品备案资料检查工作应当符合《化妆品卫生监督条例》及相关的法律法规、标准规范的要求,依据有关规定,按照风险评估原则,在科学的基础上进行。北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部特别提醒,备案申报资料应当真实、合法,申报产品的类别应当符合《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等相关规定的定义和范围要求。

(一)产品配方总体要求

1.产品配方应当提供该产品中文名称和外文名称。产品配方应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、国际化妆品原料名称(INCI名称)、原料标准中文名称、百分含量、使用目的等内容。产品配方以许可检验机构确认的产品配方为准。许可检验机构对进口产品配方的确认日期应与检验样品的受理日期一致。

2.产品配方应提供全部原料的名称,实际含量以百分比计,并注明有效物含量(未注明者均以有效物含量计);复配原料(香精除外)应当以复配形式申报,并应标明各组分在其中的含量(以百分比计);特殊情况,如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明,全部原料按含量递减顺序排列。

3.产品配方中使用了香精原料,可以申报香精在配方中的用量,不须申报香精中具体香料组分的种类和含量,原料名称以“香精”命名。如同时申报香精及香精中香料组分的种类和含量时,则须提交香精原料生产企业出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的证明文件。证明文件是外文的,应译成中文,并对中文译文进行公证。

原料的使用目的应根据申报产品原料在其产品中的实际作用标注,且应与原料本身的性质及产品工艺、配方体系相符。例如:润肤剂、乳化剂、溶剂、防腐剂等,但不得使用医疗术语。乳化体系应含有乳化剂(仅机械搅拌形成乳化的情况除外),去屑、去角质产品应在配方中明确相应原料。

4.配方组分(含复配原料中的各组分)的中文名称应按现行版《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称。无INCI名称或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的,应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或俗名,但复配原料除外。

5. 配方中的原料应在《已使用化妆品原料名称目录》(2015版)中。如配方中原料未列入该目录的,应提供已准许在我国销售的化妆品中曾使用该原料的资料证明;在《化妆品安全技术规范》(2015版)中收载的准用防晒剂、防腐剂、着色剂、限用物质、国家局已批准的化妆品新原料等作为可以使用化妆品原料管理。(注意问题:产品配方成分中有虽在《已使用化妆品原料名称目录》(2015版)收录的表外防腐剂辛酰羟肟酸、环庚三烯酚酮、胶态银的,基于安全性考虑,该产品以存在质量安全问题处理;蜗牛分泌物滤液基于安全性考虑,该产品以安全性无法确定处理;含有寡肽-1原料的配方,应提供由该原料生产企业出具的包含有氨基酸组成的原料质量规格及原料来源的证明性文件)。

6.着色剂应提供《化妆品安全技术规范》(2015版)上载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外。

7.两剂或两剂以上配合使用的产品,应按一个产品申报,并应在产品品名中体现该产品为一需配合使用的产品。根据多剂型是否混合后使用的实际情况,提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。

8.凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿(含“全家使用”)的产品,应当提供基于安全性考虑的产品配方设计原则(含产品配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量安全控制等内容的资料。

(二)产品配方原料要求

1.产品配方不得使用《化妆品安全技术规范》(2015版)规定的禁用组分。

2.产品配方中的原料如属于《化妆品安全技术规范》(2015版)规定的限用物质和准用物质,不得超出规定的适(使)用范围、限制条件、要求和。

3.产品配方中标注为防腐剂的,应当符合《化妆品安全技术规范》(2015版)的有关要求。

4.非防晒类产品中紫外吸收剂用来保护产品的,所用紫外吸收剂的种类可不受《化妆品安全技术规范》(2015版)中限用防晒剂的限制,但其使用量应经安全性评估,并证明其安全性。

5.产品配方中所用着色剂应是《化妆品安全技术规范》(2015版)中规定使用的着色剂,并应符合其规定。如使用的着色剂为色淀,应注明具体色淀信息。

6.凡《化妆品安全技术规范》(2015版)中对所用原料质量规格有要求的,应提供由原料生产企业出具的质量规格证明(国外原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企业的签字人签字或盖生产企业公章)。

7. 申报产品配方中使用石油裂解物类原料的,应提供相关原料的化学文摘索引号(简称CAS号)。

8.产品配方中使用变性酒精的,应当注明所加入变性剂的名称及用量。

9.产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物为原料的,应当申报其来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。

10.原料名称为“某某植物提取物”的进口化妆品申报,表示该植物全株及其提取物均为已使用原料,使用时应当注明其具体使用部位。原料名称为“某植物花/叶/茎提取物”或“花/叶/藤提取物” 的,使用时应当注明其具体部位。

11.使用某一类别原料时,应备注具体的单一原料名称,如:藻提取物、浮游生物提取物等,应提供拉丁学名,明确到“种”,所用具体原料名称不在《已使用化妆品原料名称目录》(2015版)的,应提供已准许在我国销售的化妆品中曾使用该原料的资料证明。

进口化妆品备案需要网上备案信息报送那些资料?

完成样品检测后,境内责任人应当在产品进口前,对产品的安全性相关资料进行整理、归档,通过备案系统上传下列资料:

(一)进口非特殊用途化妆品备案申请表;

(二)产品中文名称命名依据;

(三)产品配方;

(四)产品质量安全控制要求;

(五)产品原包装(含产品标签、产品说明书)图片;拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);

(六)产品生产工艺简述;

(七)产品技术要求;

(八)化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料;

(九)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;

(十)化妆品适用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;

(十一)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;

(十二)境外生产企业生产质量管理的相关证明材料;

(十三)可能有助于备案的其他资料。

电子版资料填报上传完成后,境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至相应监管部门办理备案。上述资料原件(检验报告、公证文书、证明文件及三方证明文件除外)应由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。

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