SNT 4598-2016 进出口化妆品安全风险监控技术规范pdf

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1、书 书 书中华人民共和国出入境检验检疫行业标准犛犖犜 进出口化妆品安全风险监控技术规范犜 犲 犮 犺 狀 狅 犾 狅 犵 狔狊 狆 犲 犮 犻 犳 犻 犮 犪 狋 犻 狅 狀 狊狅 犳狊 犪 犳 犲 狋 狔犪 狀 犱犿狅 狀 犻 狋 狅 狉 犻 狀 犵狅 犳犻 犿狆 狅 狉 狋犪 狀 犱犲 狓 狆 狅 狉 狋犮 狅 狊犿犲 狋 犻 犮 发布 实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发 布书 书 书前言本标准按照 给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位:国家质量监督检验检疫总局进

2、出口食品安全局、国家质量监督检验检疫总局国际检验检疫标准与技术法规研究中心、中华人民共和国上海出入境检验检疫局、中华人民共和国江苏出入境检验检疫局、中华人民共和国广东出入境检验检疫局、中华人民共和国深圳出入境检验检疫局、中华人民共和国浙江出入境检验检疫局、中华人民共和国福建出入境检验检疫局、中华人民共和国厦门出入境检验检疫局、中华人民共和国珠海出入境检验检疫局。本标准主要起草人:王震宇、白露、徐丽艳、陈建良、焦阳、王丽霞、李蓉、陈莉莉、宦萍、高澜、罗静、骆劲松、范欣、杨天宇、刘桂芳、陈宇、靳海彤、王伟、邢之豪。犛犖犜 进出口化妆品安全风险监控技术规范范围本标准规定了进出口化妆品安全风险监控计划

3、的组织机构和职责、监控工作的基本程序、监控计划的制定、发布和实施、监控结果的统计、分析、报告和应用、监督管理的程序和要求。本标准适用于进出口化妆品安全风险监控的监督管理工作。术语和定义下列术语和定义适用于本文件。 化妆品犮 狅 狊犿犲 狋 犻 犮 狊以涂、擦、散布于表面任何部位(表皮、毛发、指趾甲、口唇等)或者口腔黏膜、牙齿,以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的产品。 监控产品犮 狅 狀 狋 狉 狅 犾 犾 犻 狀 犵狆 狉 狅 犱 狌 犮 狋 狊列入监控计划中的进出口化妆品。 监控项目犮 狅 狀 狋 狉 狅 犾 犾 犻 狀 犵犻 狋 犲犿狊列入监控计划中规定判定标准的风险项目

4、。 监测项目犿狅 狀 犻 狋 狅 狉 犻 狀 犵犻 狋 犲犿狊列入监控计划中未规定判定标准的检测项目,用于收集监测数据,评估进出口化妆品中存在的风险因素。 监控样品犮 狅 狀 狋 狉 狅 犾 犾 犻 狀 犵狊 犪犿狆 犾 犲 狊检验检疫机构按照监控计划抽取的监控产品。 检出结果狆 狅 狊 犻 狋 犻 狏 犲狉 犲 狊 狌 犾 狋 狊监控样品中监控监测物质含量不符合监控计划规定的检测方法测定低限的检测结果。 判定标准犮 狉 犻 狋 犲 狉 犻 犪监控计划中对检测结果进行判定的指标(如最大残留量 ,最低允许限量 等) 。 监控不合格结果狀 狅 狀 犮 狅犿狆 犾 犻 犪 狀 狋狉 犲 狊 狌 犾

5、狋 狊不符合监控计划判定标准的检测结果。 进出口化妆品安全风险监控计划犆狅 狊犿犲 狋 犻 犮犚 犻 狊 犽犆狅 狀 狋 狉 狅 犾 犾 犻 狀 犵犘 狉 狅 犵 狉 犪犿由总局组织进行,依据一定的原则,在全国辖区内抽取能反映化妆品质量安全地域分布和变化趋势犛犖犜 的样品,对关注的化妆品质量安全监控按认可的方法进行检测化妆品技术,按一定规则进行统计分析,从而发现化妆品质量安全监控存在的规律和趋势,为总局控制化妆品质量安全提供预警信息,从而采取相应控制措施,是保证化妆品质量安全的一项系统工程,简称监控计划。通过综合分析进出口化妆品产品的风险性、原料使用情况、贸易国家(地区)的要求等因素,抽取具有代表性的样

6、品,对产品的符合性及可能给消费者带来潜在危害的因素按照相关标准或经实验室验证的方法进行检测,并通过对监控结果进行风险分析与评估,全面、及时、准确地掌握全国进出口化妆品质量安全状况,了解进出口化妆品中可能对健康产生危害因素的一般规律和变化趋势,制订并实施相应的监管与控制措施,以提高进出口化妆品检验检疫监督管理工作的针对性和有效性,保障进出口化妆品贸易的稳定开展。组织机构和职责 主管部门 国家进出口化妆品主管部门。 统一管理进出口化妆品安全风险监控工作。 组织实施进出口化妆品安全风险监控计划的制订、发布、实施和监督管理。 组织进出口化妆品安全风险监控报告的起草与发布。 组织成立进出口化妆品安全

7、风险监控专家委员会(专家组) 。 组织认定基准实验室。 收集和发布国内外有关进出口化妆品安全风险信息,制定和采取有关重大的控制措施。 秘书处 协助主管部门制修订并组织实施总局监控计划。 负责监控结果的收集、汇总和统计分析,及时反馈检出或不合格结果。 起草监控报告并提出相关建议。 协调监控专家委员会(专家组) 、执行机构完成主管部门监控工作任务。 协助主管部门开展技术交流与培训。 收集相关法律、法规和限量标准等有关食品安全信息。 监控委员会(专家组) 协助主管部门负责总局监控计划的编制、审议、修改和监督检查。 协助主管部门完成年度监控报告的编制和审议,参与评估监控计划的实施效果。 对监控工作提供

8、技术支持,对监控工作中的重大事项和出现的重大问题提出处理意见与建议。 基准实验室 基准实验室是经主管部门考核认定的,对监控工作提供总体技术支持,并对特定风险项目进行确认检验的实验室。基准实验室申报表见附录。 承担年度监控计划中指定的检测任务。 收集国内外法律、法规、限量标准和检测方法等有关化妆品安全信息,并完成承担项目的国内外年度综述。 负责对承担项目检测方法的研发、选择和验证。 通过组织培训、开展比对试验等方式,指导各执行机构检测实验室提高检测能力、纠正偏差。 对有争议的检测结果进行仲裁。 参加或承办国内外技术交流和技术谈判。犛犖犜 执行机构 执行机构为各分支机构及检测实验室,负责实施年度监

9、控计划。 按要求完成年度总局监控计划规定的监控任务。 制定年度执行机构监控计划并组织实施。 对辖区内监控工作进行督促、检查和指导。 对监控秘书处反馈的相关信息及时做出处理。基本程序秘书处根据各执行机构报送的年度执行机构监控计划(草案) 、上一年度监控结果和各地有关情况等组织制定总局监控计划(草案) ,经进出口化妆品监控专家委员会(专家组)审议和完善后报主管部门审批发布,各执行机构根据总局进出口化妆品监控计划制定本辖区实施方案并组织实施。计划的制定与发布 年度总局监控计划的制定与发布 制定的基本原则应遵循系统和科学原则,全面考虑监控工作所涉及的各个环节的要求,制定年度监控计划。 制修订依据制定年

10、度总局监控计划时应考虑但不限于以下依据:)国内外关注的化妆品安全风险;)国内外法规标准限量要求变化;)产品进出口量;)历年监测结果;)产品地域分布;)境外通报的化妆品不合格的信息。 基本内容 计划起草内容:)年度监控计划的实施时间:一般一年为一个监控周期;)监控计划制定的依据和原则:按照 计划制定的原则适当调整和制定。 制定监控计划的主要内容。 总局计划的制订与发布由监控秘书处对所有监控数据进行汇总、统计、分析,协助主管部门组织起草总局监控计划(包括临时计划)草案,经监控专家委员会(专家组)审核,并经主管部门批准后印发各执行机构执行。 执行机构监控计划实施方案的制定与发布 执行机构实施方案的制

11、定依据制定依据如下:)根据总局年度监控计划,结合本辖区上一年度监控计划及执行情况,特别是监控结果、不合格情况和存在问题;)上一年度本辖区进出口化妆品的种类、数量和不合格检出情况:犛犖犜 )警示通报情况。 执行机构实施方案的基本内容实施方案应明确监控产品、监控项目、检测单位,取样数量、时间、地点,监控实施相关要求等。(计划表) 执行机构实施方案的制定与发布执行机构负责组织对所有监控数据进行汇总、统计、分析,并组织监控专家起草辖区内监控计划(包括其他补充计划)草案,经批准后印发各执行机构实施。计划的实施 实施方案的执行 在总局下达新一年度进出口化妆品安全风险监控计划后,各执行机构立即组织制定当年监

12、控计划实施方案。 各执行机构负责组织实施本辖区新年度的监控实施方案。 样品的抽取及传递 取样、留样按照年度监控计划规定抽取送样。执行机构应确保取样的随机性、代表性、可追溯性;样品量应满足检验、留样需要。样品应当按照国家相关规定进行管理,合格样品保存至抽样后个月,特殊用途化妆品合格样品保存至证书签发后一年,不合格样品应当保存至保质期结束。 送样 送样单位应在寄送样品前与指定的检测实验室联系,确认样品接收人和地址后方可发(寄)送样品。 抽取的样品应在 个自然日内确认安全送(寄)达检测单位,并在送(收)样单上注明送样单位名称、地址、联系电话、传真、邮编和 ,以便检测单位及时反馈收样和检测情况,参见附

13、录。 样品接收 检测单位在收到样品后应认真检查和记录所收样品的包装、封识、标签及样品状况。 收送样单位应做好收送样及传递的登记工作,保证残留监控样品的安全和有效传递。 对未按要求填写的送样单,检测单位应通知送样单位,要求重新填写并补送检测实验室。 对未按要求进行标识或因变质等原因不能满足检测需求的样品,检测单位应立即与送样单位沟通确认有关信息。 检测质量控制 检测实验室应按照相关要求建立实验室质量保证体系并有效运行,检测实验室应通过相关认可。 实验室监控检测活动应遵守国家法律法规规定、有关检验机构认证以及国家主管部门批准。 实验室收到样品并验收合格后,应按规定对样品重新编号(样品编号规则见附录

14、) ,并在 个工作日内完成检测;如有特殊情况,应与送样单位协商并报监控秘书处,但不得超过 个自然日。犛犖犜 监控检测结果不合格的,应经确认方法确证。检测实验室若不具备确证条件,应将可疑不合格样品送至基准实验室进行确证。 基准实验室在收到样品后应在 个工作日内完成确证检验,并确认送样实验室收悉确证检验结果。 检测实验室应主动与基准实验室联系,派员学习,提高检测能力。基准实验室在开展有效培训前,应接受不具备检测能力的实验室送样,并及时出具检测报告。 报告传递 及时出具监控检测结果报告并送达(寄送或传真)取样单位。 特殊情况下检测结果的送达也不得超过 个自然日(自收到样品之日算起) 。 经确证监控物

15、质不合格或监测检出结果时,执行机构应在接到检测报告 内将监控不合格结果和监测检出结果报主管部门,抄送监控秘书处。 样品保存 对不合格样品,一般至少保存年。 合格样品保存至抽样后个月。 结果的判定和处置 执行机构在收到监控检测报告后,应按年度监控计划规定的判定标准进行判定,不符合判定标准的判为监控不合格结果。 监控结果经核准超过国家标准或进口国(地区)标准的,判为进出口不合格结果,应在 内将监控结果报主管部门,抄送监控秘书处。并不允许相应产品进出口。 执行机构可对监控不合格结果进行确认,实验室应在 个工作日内出具确认报告。 执行机构应对监控不合格结果调查原因,分析存在的风险,建立不合格结果追溯档

16、案,记录调查过程、处理结论,并将追踪调查结果报主管部门,抄送监控秘书处。 执行机构应对监控检出结果开展风险分析,必要时可就特定监测产品项目专门起草风险分析报告报主管部门,抄送监控秘书处。对已日常检验合格放行的进出口化妆品,应立即将不合格结果告之企业,由其召回或处理相关产品。 进口化妆品存在安全问题,可能或者已经对健康和生命安全造成损害的,收货人应当主动召回,并立即向所在地检验检疫机构报告。收货人应当向社会公布有关信息,通知销售者停止销售,告知消费者停止使用,做好召回记录。收货人不主动召回的,检验检疫机构可以责令召回。必要时,由国家质检总局责令其召回。出口化妆品存在安全问题,可能或者已经对人

17、体健康和生命安全造成损害的,出口化妆品生产企业应当采取有效措施并立即向所在地检验检疫机构报告。检验检疫机构应当将辖区内召回情况及时向国家质检总局报告。结果统计、分析和报告 结果统计、分析各执行机构及时将监控结果进行整理、汇总,参照附录、附录填写上报表。做好不合格结果处理、通报和追踪调查工作,采取必要的纠正措施。犛犖犜 年度执行机构监控工作总结各执行机构应按时对年度监控工作进行总结,形成年度执行机构监控工作报告,报主管部门并抄送监控秘书处。年度执行机构监控工作报告应包括但不限于以下内容:)年度总局监控计划执行情况;)年度执行机构自主监控情况;)监控结果的统计分析;)不合格结果的追溯、原因分析及处

18、理情况;)检出结果的原因分析、建议;)监控工作中存在的问题及改进措施;)本辖区拟承担下年度总局监控计划任务的建议。 年度总局监控工作总结监控秘书处应按要求对各执行机构上报的数据和年度执行机构监控工作报告进行汇总分析,对年度主管部门监控工作进行总结,起草年度国家监控报告,经监控专家委员会(专家组)审核修改后报主管部门。年度国家监控报告应包括但不限于以下内容:)年度总局监控计划执行及调整情况;)年度总局监控计划结果统计分析;)综合风险分析;)监控工作取得的进展、存在的问题及工作改进建议。结果的应用 执行机构应建立并完善监控结果应用管理制度、不合格结果追溯制度以及风险分析制度。 执行机构应通过对监控

19、监测检出结果开展风险分析,对监控不合格结果开展追溯调查,研究并采取相应控制措施,应用于日常检验监管工作中。 主管部门收到执行机构上报的监控不合格结果和监测检出结果后,应根据安全风险级别采取相应处置措施,如信息通报、风险预警等。 主管部门可根据年度国家监控报告、我国进出口化妆品贸易情况以及进出口化妆品安全风险状况组织开展专题研究,制定相应管理措施,如调整日常重点检测项目、制定分类管理措施、调整监控计划、开展对外交涉交流等。犛犖犜 附录犃(规范性附录)基准实验室考核申报表基准实验室考核申报表实验室名称:拟承担的项目类别:考核要素要求实验室情况(详细列明实验室具体情况,不能简单的写“符合” ) 人员

20、要求有与食品中有毒有害物质或化妆品安全风险检测专业相关的总局局优秀中青年专家或学术带头人,具有国际技术交流与培训相关活动的经验人员的数量、学历和专业水平符合所承担的业务需求 仪器设备本项目所需要的大型仪器(,等)和前处理设备的数量能满足要求 相关经验针对拟承担的项目取得过科研、标准和论文的成果组织过本项目的能力验证,或其他有毒有害物质安全风险危害因素的方面的能力验证近期五年内参加过相关项目的国际和国内能力验证往年从事本项目的监控样品及检测项目的数量,或其他食品类样品及检测项目的数量 检测方法所推荐的具体检测方法此处说明方法基本情况(是标准还是非标法等)和方法摘要,具体方法和验证数据以附件提供本

21、方法和项目是否通过实验室认可所推荐的方法在本实验室的验证情况所推荐的方法在本实验室、检验检疫系统的使用情况犛犖犜 附录犅(资料性附录)进出口化妆品安全风险监控送(收)样单进出口化妆品安全风险监控送(收)样单样品名称样品来源省(市)样品数量封装情况保存情况运输情况样品编号检测项目备注送样人:送样单位: (盖章)年月日收样人:收样单位: (盖章)年月日此单一式三联,第一联由送样单位存,第二联、第三联随样品送到收样单位,收样单位收到样品后,第二联由收样单位保存化妆品技术,第三联为收样单位反馈给送样单位的回执。同一次送样的样品可填写一份送样单,但需分别注明各样品要检测的项目。备注栏由收样单位填写对所收样品的封存

22、,储藏状态等情况。犛犖犜 附录犆(规范性附录)样品编号规则犆 样品编号: 取样局编码 进出口编码 产品类别编码 监控产品编码 取样日期 取样序号犆 取样局编码:指直接取样的直属局或分支局的编码位。犆 进出口编码:位;进口为,出口为。犆 产品类别编码:位,见表 。犆 监控产品编码:位,见每年监控计划。犆 取样日期:位() 。犆 取样序号:每天取样的流水号位。表犆 年度进出口化妆品安全风险监控样品编码规则序号监控产品编码彩妆类化妆品指甲油 婴幼儿化妆品面部护肤类化妆品面膜沐浴露护发类化妆品洗发类化妆品定型产品 防晒类化妆品 口腔类化妆品 其他化妆品 粉类化妆品 牙膏犛犖犜 附录犇(资料性附录)进出

23、口化妆品安全风险监控不合格结果监测检出结果上报表进出口化妆品安全风险监控不合格结果监测检出结果上报表填表单位:出入境检验检疫局年第号样品名称样品编号原产地输出国(地区)监控监控物质判定标准取样单位检测单位检测方法和标准测定低限()生产企业名称包装规格批号标识入境时间(适用时)出入境口岸检测结果初步原因分析及处理意见填表人:年月日上报人:年月日负责人签字:(单位盖章)年月日注:本表内的检验结果要将实验室检验报告复印件附后,单位盖章可为处、室印章。注:上述内容不得漏填、漏报。 犛犖犜 书 书 书附录犈(资料性附录)进出口化妆品安全风险监控情况上报表进出口化妆品安全风险监控情况上报表填表单位:出入境检验检疫局报告单位:(盖章)序号样品名称品牌原产国输往国家或地区监控产品编码样品编号 取样单位 检测单位监控项目检测方法测定低限 检测结果 判定标准 判定结果备注填表人(签字) :填表日期:年月日 请严格按照本格式制作表。 为便于统计,一行只能填写一个监控产品的一个监控项目的监控情况。不允许将一个监控产品的多个监控项目结果填写在一行中。 “检测结果”一栏填写监控项目的检测结果,如果监控项目未检出,则填写“未检出” ;如果有检出,则填写检测值。 “判定结果”一栏,由各局业务管理部门按照年度进口化妆品安全风险监控计划要求判定检测结果是否合格。犛犖犜