化妆品原料 科源药业拟登陆创业板 原料药细分领域龙头 整合布局迎行业新机遇

山东科元药业股份有限公司(简称“科元药业”)是一家集化学原料药及制剂研发、生产、销售为一体的高科技制药企业。 作为原料药龙头企业,在降糖、及心血管化学原料药领域具有雄厚的实力。

随着我国环保政策的不断收紧和新一轮医改的实施,化学原料药行业在淘汰落后产能的同时,通过集中采购加快国产仿制药替代进口原研药的进程,提供了包括科源药业在内的优质原料。 医药企业带来稳定的新市场需求。 同时,在药品上市许可持有人制度框架下,产业链分工进一步细化。 科源医药紧抓行业发展机遇,转向原料药、制剂、CDMO业务一体化布局,有望实现长期稳定的业绩增长。

2023年2月22日晚间,证监会官网发布《关于核准山东科源药业股份有限公司首次公开发行股票备案登记的批复》。

1、特种原料药细分领域的龙头,产品优势突出,毛利率高于同行

科源药业自成立以来,始终专注于化学原料药的研发和生产,主要从事特色原料药及其制剂的研发、生产和销售。 截至目前,公司拥有原料药注册号24个,化学制剂批准文号41个。

其中,特色原料药产品主要涵盖降糖、、心血管和精神疾病等重点疾病。 卡因、心血管原料药如单硝酸异山梨酯、盐酸氟西汀分散片、单硝酸异山梨酯缓释片、单硝酸异山梨酯片等化学制剂。

在核心产品布局上,科源药业瞄准成熟规模化制剂原料。 2020年,格列齐特制剂和盐酸二甲双胍制剂在非胰岛素降糖药中的市场份额分别为23.73%和6.97%,市场份额排名第一和第四。 是经过市场长期考验的主流非胰岛素类降糖药。 2020年,盐酸罗哌卡因在局麻药中市场份额最大,为26.98%。

此外,科源药业还拓展了以OR10127和OR10154为主的化工中间体产品,销售给欧莱雅等国际知名化妆品公司。 2021年,科源药业实现营收4.2亿元,其中化学原料药、化学药物制剂、化学中间体的销售额分别为3.6亿元、3567.54万元、2320.5万元,占占收入的85.97%、8.5%、5.53%。

科源药业经过20年的化学合成生产经验和技术创新,拥有质量稳定的生产工艺。 其中,格列齐特粗品制备的单步反应收率达90%以上,产品纯度达99.8%以上。 盐酸二甲双胍缩合反应收率达90%以上,杂质含量降至0.05%以下。 盐酸罗哌卡因成品纯度99.8%以上。

随着集采持续优化我国仿制药供应格局,为保证产品质量和产品供应能力的稳定,中标企业更加注重与原料药供应商长期合作的稳定性,优化原料药企业的竞争格局。

科源药业在特种原料细分领域处于领先地位。 公司是生产格列齐特、盐酸罗哌卡因原料药的龙头企业。 目前我国有格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因,因为单硝酸异山梨酯和单硝酸异山梨酯注册号的企业家数量分别为9家、23家、9家、15家,行业内企业较少,科源药业的现状作为行业内的优质原料药企业正在不断提升。

在集中采购常态化下,科源药业也展现出强大的市场竞争优势。 其中,核心产品格列齐特制剂中标的3家企业中,已有1家与科源医药原料药相关联,其余2家正在新增供应商的过程中。 盐酸二甲双胍制剂中标的15家企业中,4家已与公司原料相关联,2家已完成新供应商注册,3家正在新增供应商中。 单硝酸异山梨酯中标的8家企业中,3家与科源医药原料药相关联,2家已完成新供应商注册。 公司前五名合作客户分别为齐鲁制药、华北制药(600812.SH)、华润医药(3320.HK)、人福药业(600079.SH)、远大集团、股份有限公司、华东医药(000963.SZ)等综合性大型医药企业。

从具体份额看,科源药业供应格列齐原料的客户在格列齐制剂全国集中采购中标的比例为44.72%,盐酸罗哌卡因、单硝酸异山梨醇、盐酸二甲双胍分别为44.72%、72.27%、39.55%、20.68%。 %。

不难发现,随着上述化学药物制剂集中采购供应的常态化以及产品销量的提升,科源药业有望保持业绩的持续增长。 2019-2021年,公司实现营收3.11亿元、3.67亿元、4.21亿元。 收入复合增长率达到16.35%。 利润复合增长率达到61.03%。 2022年上半年,科源药业实现营业收入2.24亿元,归母净利润5106.6万元。

同时,公司盈利能力较为突出,毛利率相对行业平均水平较高。 2019年至2022年上半年,科源药业实现毛利率分别为45.5%、50.06%、42.1%、40.7%,同期行业平均毛利率分别为40.45%、41.61%、37.28%,和 36.79%。 对比细分产品类型毛利率,科源药业主要化工原料及中间体毛利率高于行业平均水平,这与公司精准布局产品结构和相关核心市场有关产品领域的状态是分不开的。

2、重视创新研发,原料药和制剂一体化布局

综上所述,随着环保监管和医药监管的趋严,产能建设落后的中小企业逐渐被市场淘汰。 包括科源药业在内的优质原料药企业凭借核心的产品生产技术和多年的合成工艺积累,逐渐获得了更大的利润。 市场份额,整个行业的生产壁垒都增加了。 “一致性评价”的实施和集中采购的常态化,将进一步把原料直接与制剂审评审批挂钩,从而凸显优质原料企业的渠道优势和规模优势,提升产业链地位,进一步夯实企业发展的护城河。 因此,随着行业门槛的不断提高,科源医药原料药业务有望实现稳步增长。

同时,在新医改下,原料药企业更容易依托成本和质量优势向下游制剂延伸,掌握市场主动权。 特色原料药企业具有质量控制和成本控制的优势,为仿制药的发展提供了良好的基础,可以更快完成仿制药从非标市场向规范市场的升级,升级为仿制药原研药专利到期后的第一个仿制药。 ,提升公司在产业链中的地位。 原料药与制剂一体化已成为行业发展的主流趋势。

目前,科源药业的制剂产品主要有盐酸氟西汀分散片、单硝酸异山梨酯缓释片、单硝酸异山梨酯片等,均已通过一致性评价,主要涵盖精神和心血管领域。 公司有29个药品纳入国家医保目录,15个药品纳入国家基本药物目录。

其中,科源药业单硝酸异山梨酯片已于2022年7月纳入国家集中采购,根据集中采购中标文件显示,单硝酸异山梨酯片集中采购中标价格为0.41元/片,明显高于该产品2021年销售均价0.15元/件,约定年度采购金额5598.62万元(不含分销等相关费用),有望为公司带来一定的业绩提升。公司。

盐酸氟西汀分散片于2020年8月纳入国家集中采购,该产品因当时一致性评价未通过,不符合招标条件。 目前,该产品已获得江苏、河北国家集中采购省级续标,招标期限为三年,首年协议量分别为192万件和57.6万件。

据evaluate Pharma预测,2019年至2024年期间,总销售额高达1980亿美元的多项原研药专利将面临到期,这将为仿制药市场的增长创造良机化妆品原料,从而带动增长对原材料的需求。

科源药业将技术研发作为企业发展的核心,高度重视技术开发与创新。 公司拥有独立的技术管理中心作为公司技术研发的牵头部门。 技术管理中心根据公司经营战略目标制定和实施研发计划,推动研发进度,保障研发工作有序开展,保障研发成果向商业化生产的转化和应用。 同时,建立了跨部门技术合作创新、技术创新激励制度等制度,保持技术创新的持续性。

2019年至2022年上半年,科源药业累计投入研发费用9353.27万元,开展重大项目研发工作30余项。 招股书显示,公司已获得授权专利41项,其中发明专利7项。 业务密切相关。

同时化妆品原料,科源药业也顺应全球原料药产业转移的发展趋势,参与全球医药产业链分工,以出口为导向,严格执行药品注册相关法律法规和质量管理在国内外。 公司核心产品先后通过了欧盟EDQM认证、美国FDA认证、日本PMDA认证、韩国KFDA认证等多个国家的官方药监局认证。

在发展战略上,科源药业将以化学原料药业务为基础,稳步拓展CDMO业务,同时继续推进高端原料药与制剂的融合发展,努力打造公司成为中国领先的化学原料药及制剂企业。

的美容界人士,都在积攒期待,为“美”而奔波。 3月10日,在第60届中国(广州)国际美博会现场,多位行业专家分享了流行原料趋势、高端美妆趋势、新媒体精细化运营、数字化运营等内容。

其中,中华全国工商联美容化妆品商会会长、Celera Stem Cell董事长、细胞生物学研究员陈海嘉博士分享了“细胞学护肤品”新技术在科学护肤创新大会和细胞护肤产品大会上。 同时启动“一分爱微公益计划”。 每售出一瓶,将向生命之美公益基金会捐赠1分钱,用于支持奖教助学事业,让更多贫困地区的学子分享“生命之美”。

据世界卫生组织(WHO)官网介绍,从生物学上讲,衰老是由细胞分子损伤的累积引起的。 细胞级护肤品应用细胞生物学技术,采用动植物细胞提取物等活性原料,结合温和安全的配方,经冷冻干燥等工艺生产,不添加防腐剂,作用于皮肤细胞,发挥作用细胞水平。 具有皮肤保湿、修复、抗衰老等功能的专业护肤品。

那么“细胞学级护肤品”与其他化妆品有什么区别呢? Celera Stem Cell副总经理王月萌博士介绍,细胞学级护肤品具备三大要素:细胞学原料,动植物细胞提取物活性原料,生产需要细胞生物学技术; 细胞学机制,含有可检测的原料活性成分,可以预测其作用的细胞通路和机制; 细胞学评价,除了药效评价外,也在细胞水平上检验产品的有效性和安全性。

专注于细胞学护肤品新赛道化妆品原料,依托公司掌握的细胞技术,经过多年努力,Celera以动植物细胞提取物为原料,自主研发了各类功能性护肤品核心原料,将有助于解决我国高端护肤品的问题。 化妆品原料“卡脖子”问题,其自主研发的“cpe小冷冻瓶”还荣获“广东省名牌高新技术产品”。

新原料的开发并非一帆风顺。 陈海嘉博士表示,上述原料的研发需要克服诸多困难,比如如何提取天山雪莲的种子原料,如何完善细胞培养技术体系和分离提取工艺,从而保证原料配方等的稳定性。通过日以继夜的研究,公司建立了天山雪莲细胞、牡丹细胞、葡萄细胞等不同类型的植物细胞培养体系,能够高效提取所需的活性物质,并通过配方开发将其应用于不同的产品。

“下一步,团队将逐步实现规模化、产业化化妆品原料,降低成本,通过技术突破和流程放大,升级完善行业标准,打造湾区标准和国家标准。” 陈海嘉说道。

据悉,赛乐乐干细胞作为国内领先的干细胞创新企业,被认定为国家级企业技术中心,干细胞相关发明专利授权量位居全国企业首位,世界前列。 . 2021年,赛乐瑞科研团队自主研发的治疗膝骨关节炎的脐带间充质干细胞新药将成为粤港澳大湾区首个获批临床试验的国家一类干细胞新药区域。 干细胞治疗脑卒中、不孕不育、视神经脊髓炎等重大难治性疾病的临床研究。

根据日前广州市政府常务会议审议通过的《广州市人民政府关于推动化妆品产业高质量发展的实施意见》,广州确立了化妆品产业未来发展的主基调。美容产业从上层建筑层面看:到2025年,广州化妆品产值将达到1500亿元左右; 2035年,广州将建成全球化妆品制造中心和消费中心,成为“国际美容湾”。

南都记者在会场看到,期待已久的展会吸引了众多美容行业人士前来观展。 室内展览面积超过20万平方米,2000多家企业参展,数万个品牌同时亮相。

”场馆分为十个展区,涵盖源头供应、黑科技抗衰、口腔美容、高端保健、美睫、日化等板块,新产品、新技术、新工艺将集中展示现场,搭建高效对接场景。”主办方负责人表示。

撰文:南都记者杨丽云