化妆品生产经营监督管理办法

第二十条 化妆品生产许可证有效期满需要延续的,申请人应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出延续许可证的申请。生产许可证有效期届满前90至30个工作日取得生产许可证的。 并承诺符合本办法规定的化妆品生产许可条件。 申请人应对所提交材料和承诺的真实性、合法性负责。

逾期未提出许可证延期申请的,不再受理许可证延期申请。

第二十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到延续许可申请之日起5个工作日内对申请材料进行形式审查,符合要求的,予以受理;自受理之日起10个工作日向申请人补发新的化妆品生产许可证。 许可证有效期自原许可证有效期满次日起重新计算。

第二十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对换发许可证的化妆品生产企业的申请材料和承诺进行监督,发现不符合化妆品生产条件的取得本办法第九条规定的生产许可证的,应当依法吊销化妆品生产许可证。

第二十三条 化妆品生产企业有下列情形之一的,应当依法注销化妆品生产许可证,并在政府网站予以公告:

(一)企业主动申请注销的;

(二)企业主体资格依法终止的;

(三)化妆品生产许可证期满未申请延续的;

(四)化妆品生产许可证被依法吊销、吊销或者被依法吊销化妆品生产许可证的;

(五)法律、法规规定应当撤销化妆品生产许可证的其他情形。

化妆品生产企业申请注销生产许可证时,原发证药品监督管理部门发现注销可能影响案件查处的,可以暂停注销程序。

第三章 化妆品生产

第二十四条 国家药品监督管理局制定化妆品生产质量管理规范,规定质量管理机构和人员、质量保证和控制、厂房设施和设备管理、物料和产品管理、生产过程管理、产品销售管理等要求。

化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品生产质量管理规范的要求组织化妆品生产,建立化妆品生产质量管理体系并保证持续有效运行。 生产车间等场所不得存放、生产对化妆品质量产生不良影响的产品。

第二十五条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并实施供应商选择、原料验收、生产过程和质量控制、设备管理、产品检验、样品留样等管理制度,保证化妆品质量安全。

第二十六条 化妆品注册人、备案人委托生产化妆品的,应当委托取得相应化妆品生产许可的生产企业,对其生产活动进行全过程监督,并对委托的化妆品质量安全负责。 受委托的生产企业应当具备相应的生产条件,按照法律、法规、强制性国家标准、技术规范和合同协议的规定组织生产,对生产活动负责,并接受委托方的监督。

第二十七条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立化妆品质量安全责任制度,落实化妆品质量安全主体责任。

受委托生产企业的化妆品注册人、备案人、法定代表人和主要负责人对化妆品质量安全全面负责。

第二十八条 质量安全负责人应当按照化妆品注册人、备案人、受委托生产企业的法定代表人和主要负责人的要求,协助承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行责任:化妆品质量安全责任体系:

(一)建立并组织实施企业质量管理体系,落实质量安全管理责任;

(二)产品配方、生产工艺、材料供应商等审核和管理;

(三)材料发布管理和产品发布;

(四)化妆品不良反应监测管理;

(五)对受托生产企业的生产活动进行监督管理。

质量安全负责人应当具有化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或法律等与化妆品质量安全相关的专业知识和法律知识,熟悉相关法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范,具有5年以上化妆品生产或质量管理经验。

第二十九条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并实施从业人员健康管理制度,建立从业人员健康档案。 健康档案应当保存至少3年。

直接从事化妆品生产活动的人员应当每年进行健康检查。 患有国务院卫生行政部门规定的可能妨碍化妆品质量安全的疾病的人员,不得直接从事化妆品生产活动。

第三十条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当制定从业人员年度培训计划,开展化妆品法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范的知识培训,建立培训档案。 生产岗位操作人员和检验人员应具备相应的知识和实践技能。

第三十一条 化妆品经工厂审查合格后,方可上市销售。

化妆品注册人、备案人应当按照规定保存化妆品出厂样品和记录。 留样应保存在原销售包装内,数量应符合产品质量检验的要求。 留样的保存期限不得少于产品使用期满后6个月。

委托生产化妆品的,受托生产企业还应当按照前款规定留样并记录。

第三十二条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并实施直接接触化妆品的原料、包装材料、检验记录制度和产品销售记录制度。 进货检验记录和产品销售记录应当真实、完整、可追溯,保存期限不少于产品使用寿命期满后1年; 产品使用寿命不足1年的,记录保存期限不少于2年。

委托生产化妆品的,直接接触化妆品的原材料、包装材料的进货检验等记录可以由受托生产企业保存。

第三十三条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。 自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等内容,保存期限不少于2年。

自查发现生产条件发生变化,不再符合化妆品生产质量管理规范要求的,化妆品注册人、备案人、受委托生产企业应当立即采取整改措施;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 发现化妆品质量安全可能受影响的,应当立即停止生产,并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 影响质量安全的风险因素消除后,才能恢复生产。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织现场检查。

第三十四条 连续停产一年以上的化妆品注册人、备案人、委托生产企业应当在恢复生产前进行全面自查,确认符合要求后,方可恢复生产。 自复工复产之日起10个工作日内将自查整改情况报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十五条 化妆品的最小销售单位应当有中文标签。 标签内容应当与化妆品注册或者备案材料中的产品标签样本一致。

化妆品的名称、成分、功效标注应当真实合法,不得含有明示或者暗示具有医疗作用、虚假或者误导性内容、违反社会公序良俗、违反法律法规的内容。 以化妆品名义使用商标的,还必须遵守国家有关商标管理的法律法规。

第三十六条 儿童化妆品应当符合儿童化妆品质量安全的法律、法规、强制性国家标准、技术规范和化妆品生产质量管理规范的要求,并按照国家有关规定在产品标签上标注。国家药品监督管理局。 标记上。

第三十七条 化妆品标签有下列情形,情节轻微,不影响产品质量安全,不会对消费者造成误导的,可以认定为化妆品监督管理第六十一条第二款规定的标签缺陷:规定:

(一)文字、符号、数字的字体大小不规范,或者多字、漏字、错别字、汉字不规范的;

(二)使用期限、净含量的标注方式、格式不规范的;

(三)化妆品标签不清晰、难以识别、读取,或者部分印刷脱落、粘贴不牢的;

(四)化妆品原料名称不规范或者未按照配方含量由高到低顺序排列的;

(五)其他违反标签管理规定但不影响产品质量安全、不会误导消费者的情形。

第三十八条 化妆品注册人、备案人、受委托生产企业应当采取措施,避免产品性状、外观等与食品、药品等混淆,防止误服、误用。

生产、销售未成年人玩具、用具,应当依法标注注意事项,并采取措施防止产品被误用作儿童化妆品。

普通化妆品不得声称具有特殊化妆品的相关功效。

第四章 化妆品业务

第三十九条 化妆品经营者应当建立并执行进货查验和记录制度,查验直接供货者市场主体注册证、特殊化妆品注册证或者一般化妆品注册信息、化妆品产品质量检验合格证,并保存相关凭证。 如实记录化妆品名称、特殊化妆品注册证号或一般化妆品注册号、使用期限、净含量、进货数量、供货者名称、地址、联系方式、进货日期等。

第四十条 实行统一配送的化妆品经营者可以在经营者总部建立并实施进货检验记录制度。 按照本办法规定,应当保存统一的检验记录和相关凭证。 经营者总部应当保证其分支机构能够提供其经营的化妆品的相关记录和凭证。

第四十一条 美容美发机构、宾馆饭店等在经营服务中使用化妆品或者向消费者提供化妆品的,应当依法履行《化妆品监督管理条例》和本办法规定的化妆品经营者义务。

美容美发店经营中使用的化妆品和宾馆、酒店向消费者提供的化妆品应当符合最小销售单位标签要求。

美容美发机构应当在其服务场所的显着位置展示其经营所使用的化妆品的销售包装,以方便消费者查阅化妆品标签上的全部信息,并按照化妆品标签或者说明书的要求,正确使用或指导消费者正确使用化妆品。

第四十二条 化妆品集中交易市场经营者、展览主办者应当建立保证化妆品质量安全的管理制度并有效执行,承担进场化妆品经营者的管理责任,督促化妆品进入市场的经营者应当依法履行义务。 每年或展会期间组织开展至少一次化妆品质量安全知识培训。

化妆品集中交易市场经营者和展会主办者应当建立进场化妆品经营者档案,审核进场化妆品经营者的市场主体登记证书,如实记录进场化妆品经营者的姓名、联系方式、经营者的住所等信息。 进场化妆品经营者档案信息应当及时核实、更新,确保真实、准确、完整,保存期限自经营者停止在场内经营之日起不少于2年。

化妆品交易会主办方应当在交易会举办前向当地县级药品监督管理部门报告交易会的时间、地点等基本情况。

第四十三条 化妆品集中交易市场经营者和展览、交易会的主办者应当建立化妆品检验制度,对经营者的经营状况和化妆品质量安全进行检查。 进入市场的化妆品经营者发现违反《化妆品监督管理条例》和本办法规定的,应当及时制止,并按照集中交易市场管理规定或者协议处理与经营者签订协议,并报当地县级药品监督管理部门。 报告。

鼓励化妆品集中交易市场经营者和展览、交易会主办方建立化妆品抽检、统一销售凭证格式等制度。

第四十四条 电子商务平台内化妆品经营者和通过自建网站等网络服务经营化妆品的电子商务经营者,应当在其主页上全面、真实、准确地披露与化妆品注册或者备案材料相符的化妆品。生意活动。 标签和其他信息。

第四十五条 化妆品电子商务平台经营者应当对申请进入平台的化妆品经营者进行实名登记,要求其提交身份、地址、联系方式等真实信息进行核验登记,建立登记档案,并提交登记。文件至少每 6 个月验证和更新一次。 化妆品电子商务平台经营者应当将平台内化妆品经营者身份信息自退出平台之日起保存不少于3年。

第四十六条 化妆品电子商务平台经营者应当设立化妆品质量管理机构或者配备专职、兼职管理人员,建立并有效实施平台内化妆品日常检查、预防、报告等化妆品质量安全管理制度。加强对平台化妆品经营者相关法律法规的宣传。 鼓励化妆品电商平台经营者开展抽检。

化妆品电子商务平台经营者应当依法承担平台内化妆品经营者的管理职责,对平台内化妆品经营者的经营活动进行日常检查,督促平台内化妆品经营者履行《化妆品电子商务法》规定的义务。依法施行《化妆品监督管理条例》和本办法。 发现化妆品违法经营的,应当依法或者按照平台服务协议、交易规则采取删除、屏蔽、断开链接等必要措施,及时制止,并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第四十七条 化妆品电子商务平台经营者收到化妆品不良反应信息、投诉、报告时,应当记录并及时转交平台内化妆品经营者处理; 涉及产品质量安全的重大信息应当及时报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

药品监督管理部门因监督检查、案件查处等需要,依法要求化妆品电商平台经营者提供相关信息的,化妆品电商平台经营者应当协助并合作。

第四十八条 化妆品电子商务平台经营者发现有下列严重违法行为的,应当立即停止向平台内化妆品经营者提供电子商务平台服务:

(一)因化妆品质量安全犯罪被人民法院判刑的;

(二)因违反化妆品质量安全法规,被公安机关拘留或者受到其他治安管理处罚的;

(三)受到药品监督管理部门依法给予吊销许可证、责令停产停业等处罚的;

(四)其他严重违法行为。

涉嫌化妆品质量安全犯罪被立案侦查或者公诉,有证据表明可能危害人体健康的,化妆品电商平台经营者可以暂停向化妆品经营者提供电商平台服务。依法或按照平台服务协议及交易规则在平台上进行交易。 服务。

化妆品电子商务平台经营者知道或者应当知道平台内化妆品经营者依法不得从事化妆品生产经营活动的,不得为其提供电子商务平台服务。

第四十九条 化妆品经营者以免费试用、赠送、交换等形式向消费者提供化妆品的,应当依法履行《化妆品监督管理条例》和本办法规定的化妆品经营者义务。

第五章 监督管理

第五十条 药品监督管理部门应当按照风险管理的原则,确定监督检查的重点品种、重点环节、检查方法和检查频次,加强对化妆品生产企业和化妆品生产企业的监督检查。运营商。

必要时,药品监督管理部门可以对化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料的供应商、生产企业进行延伸检查。

第五十一条 国家药品监督管理局根据法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范等有关规定,制定全国化妆品生产质量管理检查点等监督检查重点。标准,明确了监督检查的重点项目和一般项目以及确定原则。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况细化和补充本行政区域化妆品监督检验要点。

第五十二条 国家食品药品监督管理局组织全国化妆品抽样检验。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展本行政区域内的化妆品抽样检验工作。 设区的市、县人民政府药品监督管理部门根据工作需要,可以组织本行政区域内的化妆品抽样检验。

药品监督管理部门可以对报告或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品,以及通过不良反应监测、安全风险监测评价发现可能存在质量安全问题的化妆品进行专项抽检。 , ETC。

负责药品监督管理的部门应当按照规定及时公布化妆品抽样检验结果。

第五十三条 化妆品抽检结果不合格的,化妆品注册人、备案人应当按照《化妆品监督管理条例》第四十四条的规定立即停止生产,召回已上市销售的化妆品,并通知相关经营者。经营者停止经营、使用的,应当按照本办法第三十三条第二款的规定进行自查并整改。

第五十四条 申请人对抽样检验结论有异议,申请复检的,应当先向复检机构缴纳复检费用。 复检结论与初检结论一致的,复检费用由复检申请人承担。 复检结论与初检结论不一致的,复检费用由实施抽样检验的药品监督管理部门承担。

第五十五条 化妆品不良反应报告遵循疑似报告的原则。 国家食品药品监督管理局建立健全化妆品不良反应监测制度和化妆品不良反应监测信息系统。

第五十六条 未经化妆品生产经营者同意,药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员不得泄露监督检查中知悉的化妆品生产经营者的商业秘密。 例外情况包括安全和重大社会公共利益。